인비트로 진단 반응제인 비트로 진단 산업의 하위 부문입니다. 그들은 의료 장치의 일부이며 질병 예방, 진단, 치료 모니터링 및 건강 상태 평가에서 중요한 역할을합니다..인 비트로 진단 반응기에 대한 많은 분류 방법이 있으며, 다른 분류 원칙에 따라 다른 유형이 있습니다.다음 Desheng에서는 in vitro 진단 반응제의 분류 방법과 분류 원칙을 소개합니다..
가장 일반적인 분류 원칙은 "실내 진단 반응기 등록 관리 조치"에 따라 고에서 낮은 제품 위험 정도 순서입니다.주로 세 번째 범주로 나뉘어, 두 번째 카테고리, 첫 번째 카테고리, 그리고 기밀 등록 관리를 구현합니다.
관리 원칙에 따르면, 그것은 또한 in vitro 진단 반응기에 대한 중요한 분류 방법입니다.약물 수용 및 검토를 위한 in vitro 진단 반응제의 원칙에 따라, in vitro 진단 반응기는 혈액형, 조직 일치 반응기, 미생물 항원, 항체 및 핵산 탐지 반응기 등 7 가지 범주로 나눌 수 있습니다.종양 표시 반응제■ 면역 히스토케미스트리 및 인간 조직 세포 반응기; 인간 유전자 검출 반응기; 바이오 칩; 알레르기 진단 반응기의약품에 의해 인정되고 검토된 in vitro 진단 반응기에 따라, 총 9 종류의 임상 hematology 및 humoral 테스트 반응기, 임상 화학 테스트 반응기, 임상 면역 테스트 반응기 및 미생물학적 테스트 반응기를 포함합니다.
관리 분류 방법은 의료기기 생산 감독 및 관리 방법에 따라 관리되는 in vitro 진단 반응 물질에 대해 특별히 지적해야합니다., 국가에 의해 혈액 원천 검진 및 방사성 핵분자 표시에 합법적으로 사용되는 in vitro 진단 반응기 제품을 제외합니다.
또 다른 방법은 현재 주류 분류 방법인 검출 원리에 따라 in vitro 진단 반응체를 분류하는 것입니다.in vitro 진단 반응제는 생화학 진단 반응제로 나눌 수 있습니다., 면역 진단 반응제, 분자 진단 반응제, 미생물 진단 반응제, 소변 진단 반응제, 혈액 응고 진단 반응제,혈전학 및 흐름 세포측정 진단 반응물.
생화학, 면역학 및 분자 진단 반응제는 우리나라의 세 가지 주요 유형의 진단 반응제입니다.분자 진단의 핵산 진단은 주요 시장을 차지합니다..
2005년 설립된 이래, 데싱은 연구개발 및 인 비트로 진단 반응기의 원자재 생산에 초점을 맞추고 있습니다. 진단 반응기의 원자재는 다음과 같습니다.생물학적 버퍼, 크로모겐 서브스트라트 및 현재 크로모겐 서브스트라트 (새로운 트린더 반응제) 는 TOOS, TOPS, ADOS, ADPS, ALPS, DAOS, HDAOS, MADB, MAOS, TODB 등을 포함합니다. 버퍼는 Tris, Bicine, Caps, Mops,펌프, EPPS 등
