사람들은 그들이 병원에 가거나, 건강 진단을 위해 갈 때 근본적으로 증상을 나타내는 시약 (IVD)를 시험관 내에서 사용합니다. 시험관 내에서 진단용 시약은 의사의 눈이며, 그것이 상태를 진단하고, 치료적 효능을 관찰하고, 치료 계획을 조정함에 있어 임상의들을 도울 수 있습니다. 제품 품질과 안전성 레벨은 적절한 테스트 결과와 진단의 정확성을 보증하기 위한 중요한 원칙입니다.
건강과 질환 예방에 대한 사람들의 수요와 처리 서비스가 의학적이고 의료 서비스의 과정에서, 성장한 것처럼, 국민의 진단용 시약의 질과 안전에 대한 인식은 점점 더 강하게 되고 있습니다. 다수 병원의 한 항목에 의한 테스트 결과를 위해, 시험 비교가 다른 기간의 결과가 되는 한 항목을 위해 똑같은 병원은 사회의 모든 면으로부터 또한 높은 관심과 공통 발전을 요구하는 품질 관리에 지식과 관심을 요구하기 시작했습니다!
시험관 내에서 증상을 나타내는 시약의 다른 색
요즈음, 우리나라에서 시험관 내에서 진단용 시약의 대부분은 의료 기기 기준에 따라 규제되고 일부가 마약 기준에 따라 규제됩니다. 여기의 도입된 인기있는 과학 지식은 주로 바르게 구입하고 제품과 운송 조건과 스토리지 요구 사항을 구입할 때 사용하세요 주의를 지불될 필요가 있는 기술적인 매개 변수를 이해하는 방법을 목표로 합니다. 그것은 독자들이 이해되고 바르게 이해합니다고 적용하고 시험관 내에서 진단용 시약 어떤 유도와 도움을 가지고 있습니다. 소수의 자주 받는 질문과 답이 여기 있습니다.
1. 시험관 내에서 증상을 나타내는 시약의 기술적 성과를 판단하는 방법?
응답하세요 : 시험관 내에서 진단용 시약의 성능은 주로 3가지 양상에 반영됩니다 : 1. 분석적 성능 : 주로 정확성을 포함합니다, 전혀 전체 동의가 없다는 것을 제품 설명서에서 약간의 기술적 인디케이터에 반영될 수 있는 정확도, 민감도, 전문성, 선형 범위 또는 측정 범위, 기타 등등.
2. 진단 성능 : 시험된 물질을 헤아리는 민감도와 전문성. 3. 안정성 : 제조 일, 유효 기간, 유효 기간과 제품을 위한 눈금 측정 요구사항.
시약에서 사용된 원료와 과정은 명백한 품질 요구 사항을 가지고 있어야 하고, 검증되었습니다. 최종 생산품의 성능은 진단용을 위해 그 요구를 만족시킵니다. 제품의 성능에 영향을 미치는 주 요인은 원료의 구축, 과정과 반응 시스템, 성능 평가 방법과 방법, 내부 참고 제품의 구축과 임상 평가를 포함합니다.
2. 시험관 내에서 증상을 나타내는 시약을 위한 저장에 대한 특수한 요구 사항이 무엇입니까?
응답하세요 : 시험관 내에서 진단용 시약의 저장은 사실상 특별하고, 특정 상태를 요구합니다.
종류와 시험관 내에서 진단용 시약의 성능에 따르면, 상품 분할과 분류된 스토리지 관리는 구현되어야 합니다. 제품 저장 웨어하우스는 온습도를 위한 요구조건을 충족시킬 것이고, 방진의, 환기, 가벼운과 저장 기간 규제로부터의 보호,와 온습도 모니터링과 통제 시설 또는 장비를 갖추고 있고, 감시 측정 기록을 유지할 것입니다.
대부분의 시험관 내에서 진단용 시약은 2-8C 사이의 저온에서 저장될 필요가 있고, 소수의 다양성이 동결될 필요가 있고, 약간의 다양성이 실온에 저장될 수 있습니다. 특정 요구 사항은 분명히 제품 설명서에 표시됩니다.
3. 그곳에 시험관 내에서 증상을 나타내는 시약을 위한 운송에 대한 특수한 요구 사항이 되세요?
응답하세요 : IVD 시약의 교통은 수송 소요 조건과 제품 포장을 충족시켜야 합니다. 저온과 냉동을 요구하는 제품 설명서와 브랜드는 관련 규제에 따라 저온과 냉동 시설에서 옮겨지고 저장될 것입니다.
